郑州一类医疗器械经营许可证适用范围

全省各级食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展对企业的信用评定分级，实行分级监管。对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停产年度的质量信用等级。

企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。

（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；

（二）省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；

（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；

（四）企业信用评定级别高的。

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发生医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故、顾客投诉，郑州三类医疗器械经营许可证副本，危害后果轻微的，应调查企业相关产品的批生产记录，确认企业是否按照规定履行了质量控制的义务，对存在安全隐患的相关产品抽样送医疗器械检测机构检验，并对检查、抽样检测的结果按照法规、规章的规定处理；

省辖市食品药品监督管理部门督办、转办的事项。

县级食品药品监督管理部门应将上述检查的有关情况报告省辖市食品药品监督管理部门。

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