郑州二类医疗器械经营许可证副本

的申请条件：

1.具有等同于经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认

可的相关专业学历或者职称；

2.具有等同于经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有等同于经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

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医疗器械生产经营企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

医疗器械生产企业应当建立年度产品质量管理自查报告制度，每年度对医疗器械产品质量情况进行自查总结，并于当年11月底前向所在地省辖市食品药品监管部门提交年度医疗器械产品质量管理自查报告。

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