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商品详细描述
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更决定的,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。
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医疗器械生产经营企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
医疗器械生产企业应当建立年度产品质量管理自查报告制度,每年度对医疗器械产品质量情况进行自查总结,并于当年11月底前向所在地省辖市食品药品监管部门提交年度医疗器械产品质量管理自查报告。
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