高新区医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械分为一类，二类，三类，一些刚从事这一行的朋友还不太清楚医疗器械的具体分类，因此也不清楚自己是否需要办理医疗器械经营许可证，【航之源企业管理咨询有限公司】就来给大家简单地讲讲医疗器械的相关知识吧。

一类的医疗器械不需要办理许可证，二类的需要做一个备案，需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，二类医疗器械备案需按照您经营资质上的经营范围勾选，三类的就需要办理许可证了。

是医疗器械生产企业必须持有的正件，高新区医疗器械经营许可证办理流程，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

国家食品药品监督管里局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

开办一类医疗器械生产企业需要办理医疗器械生产备案，开办第二类第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械生产许可证。

办理医疗器械生产许可证需要递交以下申办资料。

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质正明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件。

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