经营许可证

?怎样办理医疗器械生产许可证？

拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产第三类医疗器械的，经营许可证，需提供质量体系内审员证书复印件；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

办理程序：

企业申请→市局医疗器械处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局医疗器械处审查并提出意见→医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口

备案及审批

开办一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

开办第三类医疗器械生产企业，洛阳医疗器械经营许可证公司，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，洛阳医疗器械经营许可证要多少钱，报理局备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，洛阳办理医疗器械经营许可证，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

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