新郑医疗器械三类备案审批

二类医疗器械备案的要求

1、要有实际的公司注册地址（我公司可以提供）；

2、有一名医学相关方面毕业的人员作为质量管理人员（我公司可以包装）。

三类医疗器械许可证办理的要求：

1、办公地址不得低于40平米的商务楼或者门面房(我公司可以提供）；

2、仓库面积不得低于50平米（我公司可以提供）；

3、医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或者中级以上技术职称的人员一名，新郑医疗器械三类备案哪里办，做为质量负责人，三类备案，具有大专以上学历的俩名人员，作为质量管理员；

4、公司注册资金200万以上可以认缴；

5、需要有冷库面积不得低于20个平米（含体外断试剂的医疗器械产品才需要有这一项条件）

备案材料清单及要求

（1）第二类医疗器械经营备案表（点击下载）1份、拟经营第三方物流需提供医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表1份（点击下载）；（拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，向原发证部门办理备案变更。在第二类医疗器械经营备案凭证的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。在《医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***（受托方名称）贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***（受托方名称）贮存、配送]”）。

（2）营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件；

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