驻马店医疗器械二类备案审核

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河南 郑州
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商品详细描述

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、z质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,驻马店医疗器械二类备案号,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,二类备案,质量管理人、z质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。


3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。









第二类医疗器械经营备案证》变更须知


申请人申请—申报相关资料—分局行政审批科审查初审—符合要求后网上申报(网址:国家食品药品监督管理总局[网上办事栏中:医疗器械生产经营许可(备案)信息系统])—同时上传相关资料(申报资料中带*为必需上传)—申报资料交行政服务中心受理—分局审批科网上审查后—符合要求的,准予发给变更后备案证。



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