信阳医疗器械二类备案收费标准

第z一类生产备案和第二类经营备案后监管

持有效《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》的生产企业和持有效《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》的企业仍按原规定进行日常监管。

各市局应制定企业生产备案和经营备案后日常监管规定。对新开办或新备案的第z一类生产企业/第二类经营企业，信阳医疗器械二类备案办理流程，备案后，应尽快对其生产/经营条件和生产/经营质量管理能力进行现场核实，信阳医疗器械二类备案管理规定，不符合规定的，依法进行处理。

鼓励第z一类医疗器械生产企业尽快按《医疗器械生产质量管理规范》组织医疗器械生产。鼓励第二类医疗器械经营企业尽快按《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械经营活动。

工作要求

（一）认真依法行政。各市局应认真学习《条例》及有关一类医疗器械生产监管和第二类医疗器械经营监管的相关文件，医疗器械二类备案，依法全z面清理、制/修订相关工作文件，需下放权限的需及时履行相关手续，在相关网站公开第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案的依据、范围、职责、时限、程序与要求，信阳医疗器械二类备案收费标准，并及时公布备案、变更备案和取消备案的相关信息。一定要在充分研究相关法规文件的基础上统筹规划，周密安排，保证辖区医疗器械生产/经营备案及日常监管工作有序衔接、平稳过渡。

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