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医疗器械经营企业许可证申请流程

申请人提交材料目录              

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，河南哪有代办医疗器械资质的，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括产证明或租赁协议和出租方的产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身证、学证明或职证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学、职证书复印件。

医疗器械经营许可证

     3、技术人员一览表及学历、职证书复印件要求：

1）“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写

2）必须附上所有技术人员的学历和职证明书复印件，不得有缺漏。

4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度

5、营业场所、仓库平面图要求：

1）平面图标示必须清晰

2）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数

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