中山市医疗器械经营企业许可证换证

　　一、行政许可名称：《医疗器械经营企业许可证》(包括普通二、三类医疗器械，体外诊断试剂)换发。

　　二、行政许可内容：审查换发《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)。

　　三、设定许可的法律依据：

　　《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。

　　四、行政许可数量：无限制。

　　五、行政许可条件：

　　1、已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业,在有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请;

　　2、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》的要求。

　　3、如经营体外诊断试剂，须同时符合《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)要求。

　　六、网上申报要求：

　　在递交书面申报材料前，申请人应登录“广东省网上办事大厅中山分厅”(http://www.zsonline.gov.cn/)网站，按照操作指引填报企业换发申请的电子版材料。

　　七、申请人提交材料目录：

　　1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印;(见申请表格下载1)

　　2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件1份;

　　3、《工商营业执照》副本复印件;

　　4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件;

　　5、企业负责人、质量管理人学历或职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保证明);

　　如有经营体外诊断试剂的，还需提供主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书复印件(不具备主管检验师资格的，需提供学历证明复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件)、个人简历和在职在岗证明材料。

　　6、《专业技术人员一览表》和人员的学历证书、身份证明复印件;

　　7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明;

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份;

　　9、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

　　八、对申请材料的要求：

　　1、企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　“企业名称”、“注册(经营)、仓库地址”、“经营范围”、“法定代表人”、“企业负责人”“质量管理人”与原《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》相同;

　　3、申请材料应真实、完整、清楚，有涂改的，在涂改处签字或按手印。统一用A4纸填写、打印或复印。

　　4、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样。

　　5、所有材料均须申请人签名(申请人为自然人)或盖章(申请人为单位);如未取得公章，具有法人资格的单位由法定代表人签名，无法人资格的单位则由负责人或个体工商户的经营者(业主)签名。

　　6、 具有法人资格的单位由法定代表人办理，不具有法人资格的机关、企事业单位由负责人办理，个体工商户由经营者(业主)办理。法定代表人、负责人或经营者(业 主)确实不能前来办理的，可委托他人办理，并提供委托方的资质证件(企业营业执照或机关事业单位登记证书或个体工商户经营者身份证)复印件、《授权委托 书》及被委托人身份证复印件。

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