厂商 ：格慧泰福医药技术服务机构广州总公司
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商品详细描述
13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如:
-4.2.4记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
-6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;
-7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;
-8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。
-此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
GHTF格慧泰福医药技术服务机构是国内领先的药械行业作为国内领先的全方位服务于药械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位，只专注于药械行业提供综合解决方案，为医疗器械企业提供法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务800多家医疗器械企业。
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