医疗器械生产企业许可证代理服务

　　行政许可条件：

　　1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

　　4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

　　5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

　　6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，);

　　7、符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员)

　　8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。

　　GHTF(格慧泰福)集团从研发审核和项目评估，到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市认证技术支持，GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值，促进客户在全球市场取得成功。集团自成立以来只专注于提供医疗器械、医药、诊断试剂、保健食品、化妆品、药包材、生物制品及其相关健康领域产品的政策法规事务服务、市场咨询服务、认证注册申报、临床合同(CRO)研究、数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务。

　　GHTF格慧泰福医药技术服务机构--深圳分支机构

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