日本JGMP认证

　　一、日本药事法(JPAL)

　　2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的《药事法》已于2005年4月1日全面施行，上市前准许和上市后管理体系随之发生重大变化。新版《药事法》在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。在施行新版《药事法》之前，厚生省的组织结构也有所变动。这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。.

　　1 日本医疗器械评审体系? 关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的;也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。按照日本以往的《药事法》，一家生产厂的每一种产品，都必须取得厚生省的生产或上市批准 (日文称为Shonin)。此外，生产厂还须取得地方政府的生产或上市许可 (日文称为Kyoka)。在颁发批准证之前，厚生省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。在颁发许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况，以确定生产厂是否具有生产医疗器械或将其投放市场的资质。 根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，对之进行复审。 这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展，对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。在后批准阶段，有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。

　　2 上市批准和许可体系

　　以往的批准和许可体系是建立在申请人生产企业所有制的基础上的。厚生省修改了这一体系，对日本境内的各类公司就产品上市后的安全标准和变更提出了新要求，并作了说明。新体系将生产功能从销售功能中剥离出来。此外，不再要求公司须拥有生产企业。在以往的制度下， 厚生省要批准产品的生产;新制度不仅要批准产品的生产，还要批准产品能上市。(见表2) 对任何一种产品，都要求公司须获得上市批准和上市许可。要求获得上市批准和许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。上市许可每五年要更新。此外，仅提供医疗器械产品给拥有上市批准和许可公司的生产厂，也须获得生产这些器械的许可。 对医疗器械产品稍作改动时，可通过书面通知进行，并不需要再作申报，以获得有关部门对这些局部改动的批准。

　　3 基于危险程度的器械分类 目前的《药事法》将医疗器械分为四类。分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类和某些二类医疗器械的生产不需要预批准，对它们的上市也 无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。 新 《药事法》也将医疗器械分为四类，但这种分类是按照全球协调特别组织 (GHTF)的分类法而定的。其中，一类医疗器械称为一般医疗器械，须获得地方政府的上市销售许可;这类器械不需要获得厚生省的上市批准，厚生省对它们的上市也不作管理规定。二类医疗器械称为控制类医疗器械，须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械;正如其名所示，这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省的上市销售批准。

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