医疗器械生产企业许可证补发审批

　　一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证补发审批

　　二、行政许可内容：《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证

　　三、设定许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》;

　　2、《医疗器械生产监督管理办法》

　　四、行政许可数量及方式：有数量限制。

　　五、行政许可条件：

　　1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业;

　　2、《医疗器械生产企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。

　　六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报医疗器械生产企业许可证补发的电子版申请材料并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　七、申请人提交材料目录：

　　资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》2份，申请报告或情况说明一份;

　　资料编号2、在《中国医药报》或《南方日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件;

　　资料编号3、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录;

　　资料编号4、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　八、对申请材料的要求：

　　(一)申报资料的一般要求：

　　1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;

　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

　　2、《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;

　　3、核对登载遗失声明的《中国医药报》或《南方日报》原件;

　　4、企业申请之日距企业登载遗失声明之日已满1个月;

　　5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

　　GHTF(格慧泰福)集团从研发审核和项目评估，到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市认证技术支持，GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值，促进客户在全球市场取得成功。集团自成立以来只专注于提供医疗器械、医药、诊断试剂、保健食品、化妆品、药包材、生物制品及其相关健康领域产品的政策法规事务服务、市场咨询服务、认证注册申报、临床合同(CRO)研究、数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务，集团一直保持为客户提供高质量和高效率的医药行业综合认证技术服务为目标，旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费，推进产品市场化进程。

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