山东召开医疗器械监管工作评估检查

据了解，近日山东省召开了全省医疗器械生产经营监管工作评估检查调度会，这次议会是在山东省滨州市召开的。

在这次调度会上，山东省食品药品监督管理局的副局长听取了该省各地市上半年对医械生产经营企业的监管情况的汇报，临床试验并对各地市近阶段的监管工作进行了点评，对滨州市食药局在对医械行业的监管工作中的做法给予了肯定，该省在监管工作中采取了抓重点、抓源头、抓典型的做法，取得了很好的工作成效，表现出积极的工作态度。

对于该省下一步对医械生产经营企业的监管，陈耕副局长指出，对经营许可要进一步规范，要明确审批时限，对审批的结果要公开，审批许可的效能要提高；在全省要推行质量授权人的制度，将生产链变为责任链，对高风险企业要进行飞行检查，要保存检查记录，进行存档；对医械生产和经营企业要搞好信用评定工作，加强对评定等级的应用，对平对的结果要公示；还有加大信息化监管的力度，对企业进行试训基地的培训。

在这次调度会上，山东省药监局医疗器械处副处长就对医疗器械生产企业的日常监管和专项检查工作进行了汇总和通报，并且还安排部署了今年下半年的医疗器械日常监管和专项检查的工作任务。另外，该省药监局医械处的调研员针对体外诊断试剂经营企业的验收标准进行了专门的培训，还安排部署了医械经营许可工作的业务培训工作，并进行了指导，医疗器械认证对进展情况进行了调度。

随着医疗器械产业的迅猛发展，各地纷纷加强了对医疗器械企业的监管的力度。各地药监局对于辖区内的药监部门对医械行业的监管情况也加大了检查的力度，采取措施督促地方药监部门加大对医疗器械企业的监管。山东药监局在这方面就走在了各省的前列。

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