医疗器械监管法律问题探究淘汰制

医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确了监管部门的职能，规定了从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人的权利和义务，给医疗器械的监督执法提供了可行的法律依据。但在现实工作中遇到一些具体问题，法规尚无明确规定，笔者对此做一探讨。

医疗器械违法案件的罚款额度问题

如执法人员在未取得《医疗器械经营企业许可证》的某零售药店发现一次性无菌输液器20支。经调查，系当事人在购进药品时应消费者要求捎带购进。同样，执法人员在个体诊所药房检查时发现过期棉签2包、医用橡皮膏35卷。经调查询问，当事人承认因其工作失误造成。

对于前者违法行为，《条例》第三十八条规定，处5000元以上2万元以下的罚款；医疗器械认证对于后者违法行为，根据《条例》第四十二条规定，在对当事人警告和责令改正的同时，并处5000元以上2万元以下罚款。但是，事实上很难办到，因为无论零售药店还是个体诊所，其经营总资本很有限。若不按《条例》处罚则无从体现法规的严肃性，若按《条例》处罚则对方没有承受能力；如果在《条例》规定的罚款幅度底线以下确定某一个适当的数值，又难免出现随意性，导致个别执法人员滥用自由裁量权。基于此，笔者建议，《条例》应对一、二、三类医疗器械违法行为分别制定“罚则”，并根据医疗器械违法案件的情节轻重不同，进一步细化罚款的量值和幅度临床试验，以最大程度地贴近客观实际。

淘汰医疗器械的认定问题

《条例》第十八条规定：“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。”但这个“具体办法” 至今尚未出台。目前，在执法实践中，除了对一次性输液器、注射器能较为准确地判断其是否属淘汰产品外，对其他医疗器械都无法界定。笔者建议，国家食品药品监管部门应尽快制定“医疗器械再评价和淘汰实施办法”，并定期在大众媒体上公布被淘汰的器械品名目录。

取得医疗器械注册证的膏状帖剂如何监管问题

在执法实践中，笔者经常遇到一些治疗风湿病、颈椎病等病的外用膏状帖剂产品注册医疗器械，从其外包装和说明上看，该产品已取得所在地省级药品监管部门核发的第二类医疗器械注册证，主要成分为中药，标有适应范围或适应症。监管中若按器械对待，其特征符合药品的特征；若按药品对待，但其却是按照医疗器械审批注册的。如何监管这样的医疗器械，执法人员很困惑。笔者建议，应从法律上明确界定“药”、 “械”的范围，尽可能避免同类产品多重分类，造成概念上的混乱，增加监管的难度。

大中型医疗器械的管护问题

在基层工作中，笔者发现这样的问题：一个患者在不同医院就诊，使用同种诊断性医疗器械，但诊断结果却大相径庭，造成这种误差的根本原因是个别医疗机构在设备管护方面存在着明显疏漏和失误。诊断性医疗器械作为检测患者身体状况的产品，如果对其管护措施不到位，就可能造成作业误差，进而影响对患者的正确诊疗，严重时甚至危及患者的身体健康和生命安全。但是《条例》却没有提出这方面的强制性要求，对于药品监管部门如何监督医疗机构的管护工作，也没有明确的法律规定，使得执法实践中无从着手。对此，笔者建议在《条例》修订时应明确医疗机构必须按照国家有关规定对大中型医疗器械做好管护工作，保证医疗器械处于标准作业状态。各级药品监管部门依法在本行政区内对医疗器械管护工作进行监督检查，对于因管护疏漏和失误导致医疗器械性能障碍，造成误诊的，按“使用失效医疗器械”论处。