临床试验的分类和其含义

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[url=http://www.osmundacn.com/cn/service/2012228142254_1.html/]临床试验[/url]（英语：Clinical trial）是一种利用安慰剂作为对照组的方式，对药物或其他医学治疗进行比较测试的过程。在临床试验中，研究者要先决定所要测试的装置或药物，再决定使用何者与其进行比较，以及须以何种病患来作测试对象。是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。

Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。

Ⅱ期临床试验也称临床治疗效果的初步探索试验。即是用较小总体的选定适应证的患者，对药物的疗效和安全性进行临床研究，其间将重点观察新药的治疗效果和不良反应。

Ⅲ期临床试验也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药，与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。

Ⅳ期临床试验也称销售后的临床监视期。即是在新药上市销售后，通过对大量患者的临床调查，监视其新药有无副作用以及其发生率和程度的大小。若出现严重的副作用且发生率较高，或疗效不理想，则将对该新药进行召回和退市。

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