厂商 ：奥咨达医疗器械咨询公司
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联系电话 ：18911730190
商品详细描述
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奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
一、行政许可内容
（一）江苏省医疗器械生产企业发布医疗器械广告应当在发布前向江苏省食品药品监督管理局提出申请，报送有关材料。同意发布的，核发《医疗器械广告批准文号》;不同意发布的，书面告知申请单位，并说明理由。取得医疗器械审批批准文号，方可发布医疗器械广告(并将医疗器械广告批准文号同时刊播); 未经批准，不得发布。
（二）进口医疗器械发布广告应先取得所在地（食品）药品监管部门核发的《医疗器械广告批准文号》。
二、行政许可依据
（一）《中华人民共和国广告法》
（二）《医疗器械监督管理条例》
（三）《医疗器械广告审批办法》
（四）《医疗器械广告审批标准》
（五）其它规范性文件
三、申请范围:江苏省医疗器械生产企业申请发布医疗器械广告(审批) 。
四、申请材料
( 一) 医疗器械广告审查表;审批: 原件六份和广告电子文本一套（该文本通过国家食品药品监督管理局广告审查申请软件制作，广告审查申请软件由国家局网站www.sda.gov.cn直接下载安装）。
（二）广告主的营业执照副本（加盖企业公章的复印件）;审批：2 份。
（三）医疗器械生产企业的医疗器械生产企业许可证(副本)或第一类医疗器械生产企业登记表（加盖企业公章的复件）;1、审批：2 份。
（四）申请人单位的营业执照副本（加盖企业公章的复印件）;审批：2 份。
（五）医疗器械审批、附医疗器械产品生产制造认可表（加盖企业公章的复印件）、批准的产品说明书;审批：2 份。
（六）有效的委托书原件（1 份）;
（七）经办人的身份证复印件（1 份）;
（八）法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件;审批：2 份。
（九）广告发布稿;1、报刊广告发布稿（一式六份）;2、电视广告发布稿（发布稿一式六份、录像带或VCD、DVD光盘一盘）;3.广播电台广告发布稿（发布稿一式六份、磁带或CD盘一盘）。
（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。审批：2 份。
（十一）相关广告发布稿(装订在广告审查表中相应的位置)
1、报刊广告发布稿（一式六份）;
2、电视广告发布稿（脚本一式六份、录像带或VCD、DVD光盘一套）;
3、广播电台广告发布稿（语音文稿一式六份、磁带或 CD一盘）。
五、许可程序
（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5 个工作日内, 对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。
(二)审查:江苏省食品药品监督管理局医疗器械处收到受理中心受理的申请材料后，在 20个工作日内对医疗器械审批内容及有关证明文件进行审查。若审查结果需要资料修改补充的，应当场或在5 日内一次性告知申请人。申请人应在规定时限内完成修改，修改期间的审查时限中止计算，审查合格的核发《资料审查意见通知单》，申请企业应按审查核准的内容和要求制作广告成品。
（三）审批:申请企业凭江苏省食品药品监督管理局《资料审查意见通知单》，将制作的广告成品送广告审查部门审批。江苏省食品药品监督管理局对符合要求的广告，签发加盖医疗器械广告审查专用章和带有广告审查批准文号的《医疗器械广告审查表》。
六、许可时限：出具受理通知书后 20个工作日内做出是否准予批准的决定。在
七、收费标准：本项目不收费
八、受理机构：
江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心地点:江苏省南京市 鼓楼街5 号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心6、７号 窗口
时间:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4： 30）
电话:025-83273757
九、办理机构：江苏省食品药品监督管理局医疗器械 处电话:025-83209358
十、咨询服务与举报投诉：
地 点:江苏省南京市鼓楼街5 号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8 号窗口
电 话:025-83273758
联系人：王小姐
联系方式：电话010-57108023手机18911730190
奥咨达官网：www.osmundacn.com
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
一、行政许可内容
（一）江苏省医疗器械生产企业发布医疗器械广告应当在发布前向江苏省食品药品监督管理局提出申请，报送有关材料。同意发布的，核发《医疗器械广告批准文号》;不同意发布的，书面告知申请单位，并说明理由。取得医疗器械审批批准文号，方可发布医疗器械广告(并将医疗器械广告批准文号同时刊播); 未经批准，不得发布。
（二）进口医疗器械发布广告应先取得所在地（食品）药品监管部门核发的《医疗器械广告批准文号》。
二、行政许可依据
（一）《中华人民共和国广告法》
（二）《医疗器械监督管理条例》
（三）《医疗器械广告审批办法》
（四）《医疗器械广告审批标准》
（五）其它规范性文件
三、申请范围:江苏省医疗器械生产企业申请发布医疗器械广告(审批) 。
四、申请材料
( 一) 医疗器械广告审查表;审批: 原件六份和广告电子文本一套（该文本通过国家食品药品监督管理局广告审查申请软件制作，广告审查申请软件由国家局网站www.sda.gov.cn直接下载安装）。
（二）广告主的营业执照副本（加盖企业公章的复印件）;审批：2 份。
（三）医疗器械生产企业的医疗器械生产企业许可证(副本)或第一类医疗器械生产企业登记表（加盖企业公章的复件）;1、审批：2 份。
（四）申请人单位的营业执照副本（加盖企业公章的复印件）;审批：2 份。
（五）医疗器械审批、附医疗器械产品生产制造认可表（加盖企业公章的复印件）、批准的产品说明书;审批：2 份。
（六）有效的委托书原件（1 份）;
（七）经办人的身份证复印件（1 份）;
（八）法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件;审批：2 份。
（九）广告发布稿;1、报刊广告发布稿（一式六份）;2、电视广告发布稿（发布稿一式六份、录像带或VCD、DVD光盘一盘）;3.广播电台广告发布稿（发布稿一式六份、磁带或CD盘一盘）。
（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。审批：2 份。
（十一）相关广告发布稿(装订在广告审查表中相应的位置)
1、报刊广告发布稿（一式六份）;
2、电视广告发布稿（脚本一式六份、录像带或VCD、DVD光盘一套）;
3、广播电台广告发布稿（语音文稿一式六份、磁带或 CD一盘）。
五、许可程序
（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5 个工作日内, 对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。
(二)审查:江苏省食品药品监督管理局医疗器械处收到受理中心受理的申请材料后，在 20个工作日内对医疗器械审批内容及有关证明文件进行审查。若审查结果需要资料修改补充的，应当场或在5 日内一次性告知申请人。申请人应在规定时限内完成修改，修改期间的审查时限中止计算，审查合格的核发《资料审查意见通知单》，申请企业应按审查核准的内容和要求制作广告成品。
（三）审批:申请企业凭江苏省食品药品监督管理局《资料审查意见通知单》，将制作的广告成品送广告审查部门审批。江苏省食品药品监督管理局对符合要求的广告，签发加盖医疗器械广告审查专用章和带有广告审查批准文号的《医疗器械广告审查表》。
六、许可时限：出具受理通知书后 20个工作日内做出是否准予批准的决定。在
七、收费标准：本项目不收费
八、受理机构：
江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心地点:江苏省南京市 鼓楼街5 号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心6、７号 窗口
时间:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4： 30）
电话:025-83273757
九、办理机构：江苏省食品药品监督管理局医疗器械 处电话:025-83209358
十、咨询服务与举报投诉：
地 点:江苏省南京市鼓楼街5 号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8 号窗口
电 话:025-83273758
联系人：王小姐
联系方式：电话010-57108023手机18911730190
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