体外诊断试剂的分类

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商品详细描述
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体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
体外诊断试剂主要分为以下三类:
第一类产品
1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等
第三类产品
1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2)与血型、组织配型相关的试剂;
3)与人类基因检测相关的试剂;
4)与遗传性疾病相关的试剂;
5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。
除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
1.)用于蛋白质检测的试剂;
2)用于糖类检测的试剂;
3)用于激素检测的试剂;
4)用于酶类检测的试剂;
5)用于酯类检测的试剂;
6)用于维生素检测的试剂;
7)用于无机离子检测的试剂;
8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9)用于自身抗体检测的试剂;
10)用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11)用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
奥咨达可以提供以下体外诊断试剂注册及咨询服务1根据客户需要,可提供注册资料翻译,注册标准撰写,产品检测咨询,产品临床试验咨询,制作申报材料以及注册申报2进口体外诊断试剂注册3、体外诊断试剂注册服务4、体外诊断试剂临床试验服务5、体外诊断试剂体系考核服务6、体外诊断试剂投资服务7、体外诊断试剂性能评估8、体外诊断试剂经营许可证服务9、体外诊断试剂生产许可证服务。
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