厂商 ：奥咨达医疗器械咨询公司
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商品详细描述
医疗器械生产许可证办理需要哪些资料
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等。
医疗器械生产许可证换证需要的资料：
1。《医疗器械生产企业许可证申请表》3份；
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
3、《工商营业执照》副本原件和1复印件；
4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件（三类2009年7月1日起 执行，二类2009年10月1日起 执行）、质量体系内部评审材料1份、相关人员登记一览表1份；
6、不良事件监测报告材料1份；
7、申请材料真实性的自我保证声明1份，；
8、授权委托书。
医疗器械服务
1.、医疗器械生产许可证，新办，变更，换证等2医疗器械经营许可证，新办，变更，换证等3、医疗器械注册证4、医疗器械出口销售证明5、各类医疗器械许可证6、体系认证7、产品认证
行政许可时限：
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等。
医疗器械生产许可证换证需要的资料：
1。《医疗器械生产企业许可证申请表》3份；
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
3、《工商营业执照》副本原件和1复印件；
4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件（三类
6、不良事件监测报告材料1份；
7、申请材料真实性的自我保证声明1份，；
8、授权委托书。
医疗器械服务
1.、医疗器械生产许可证，新办，变更，换证等2医疗器械经营许可证，新办，变更，换证等3、医疗器械注册证4、医疗器械出口销售证明5、各类医疗器械许可证6、体系认证7、产品认证
行政许可时限：
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
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