厂商 ：奥咨达医疗器械咨询公司
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联系电话 ：18911730190
商品详细描述
一类医疗器械注册代理代办咨询-北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询一类医疗器械注册服务包括以下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、跟踪注册进程
7、医疗器械注册资料整理并递交受理
8、医疗器械注册标准制定与调整
第一类医疗器械注册申请材料要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
2．医疗器械生产企业资格证明
3．适用的产品标准及说明
4．产品全性能检测报告
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6．医疗器械说明书
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9．所提交材料真实性的自我保证声明
二、第一类医疗器械注册行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
（2）医疗器械说明书
（3）产品全性能检测报告
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
（5）产品质量跟踪报告
三、许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期四年。
四、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询一类医疗器械注册服务包括以下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、跟踪注册进程
7、医疗器械注册资料整理并递交受理
8、医疗器械注册标准制定与调整
第一类医疗器械注册申请材料要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
2．医疗器械生产企业资格证明
3．适用的产品标准及说明
4．产品全性能检测报告
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6．医疗器械说明书
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9．所提交材料真实性的自我保证声明
二、第一类医疗器械注册行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
（2）医疗器械说明书
（3）产品全性能检测报告
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
（5）产品质量跟踪报告
三、许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期四年。
四、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
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