扫描仪FDA认证

超声波成像系统是一个设备，拟投射脉冲声束到人体组织，以确定该组织的深度或接口位置，并测量声压脉冲从发射器到器官界面再到接收器的持续时间。衡量一个声脉冲持续时间从发射机的组织界面和回接收器。超声波成像系统可能由信号分析和显示设备，病人和设备支持，及其它零部件组成。
医学上，利用超声产生的波在人体内传播时，通过示波屏显示体内各种器官和组织对超声的反射和减弱规律来诊断疾病的一种方法。超声波具有良好的方向性，当在人体内传播过程中，遇到密度不同的组织和器官，即有反射、折射和吸收等现象产生。根据示波屏上显示的回波的距离、弱强和多少，以及衰减是否明显，可以显示体内某些脏器的活动功能，并能确切地鉴别出组织器官是否含有液体或气体，或为实质性组织。
超声波成像系统属于FDA II类医疗器械，需要通过的检测有：超声波诊断领域的热和机械性能的测试，基本安全性测试测量，声音输出的测量等。
需要通过的检测有：超声波诊断领域的热和机械性能的测试，基本安全性测试测量，声音输出的测量等。


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