II类医疗器械FDA510k认证

自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械，一方面提供及时、专业的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
我们帮助您获得医疗器械的FDA认证，包括：
510(K)文件编写与初审；
DUNS编码申请；
FDA年费支付的PIN编码申请；
产品上市审核批准(PMA审核)
美国代理人服务；
FDA注册，以获取业主编号、注册编号、清单编号。
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
    (1)包装完整的产品成份,
    (2)器械构造图及其文字说明,
    (3)器械的性能及工作原理；
    (4)器械的安全性论证或试验材料,
    (5)制造工艺简介,
    (6)临床试验总结,
    (7)产品说明书。
上海泽威专业提供眼镜产品，呼吸产品，外科手套，脉冲仪，助听器，超声波扫描仪，心电图仪，整形仪，电子体温计，电动轮椅等的FDA注册，510(K)文件编写等。
详情请致电上海泽威，
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