医疗器械产品认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，医疗器械产品认证，均在FDA监督之下，昆山医疗器械，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，医疗器械CE认证，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全i面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，医疗器械注册，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全i面的服务。我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：1.产品分类判定2.企业技术文件协助3.企业管理提携协助4.产品测试5.工厂审核（适用时）6.CE证书颁发

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