医疗器械注册

产品注册：

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，医疗器械产品注册，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，医疗器械生产许可，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

　　直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第i一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

国内医疗器械产品注册资料清单

根据《医疗器械注册管理办法》总局令第4号的要求进行产品注册

1.1注册申报资料目录:

苏州集律达信息科技有限公司

苏州集律知识产权代理事务所

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申请人或者备案人申请注册或者办理备案，无锡医疗器械，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，医疗器械生产许可证，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

　　申请人、备案人对资料的真实性负责。

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

无锡医疗器械-集律知识产权代理-医疗器械生产许可证由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。无锡医疗器械-集律知识产权代理-医疗器械生产许可证是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（www.jilvip.com）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。同时本公司（www.jvzscqdl.com）还是专业从事医疗器械经营备案，医疗器械经营许可，医疗器械产品注册的服务商，欢迎来电咨询。