医疗器械生产许可证

医疗器械项目介绍

1、医疗器械的经营备案和许可

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。按照医疗器械风险程度，医疗器械，医疗器械经营实施分类管理。经营第i一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，医疗器械FDA认证，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，医疗器械生产许可证，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4) 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5) 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6) 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，医疗器械产品认证，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第i一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第i一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

产品注册：

申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

　　（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

　　食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

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