医疗器械经营许可

产品注册：

医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

　对用于治i疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，医疗器械经营备案，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第i一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第i一部分：安全通用要求及第i一号修正；（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治i疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第i一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

产品注册：

对于已受理的注册申请，江苏医疗器械，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

　　（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

　　（二）注册申报资料虚假的；

　　（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

　　（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

　　（五）不予注册的其他情形。

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