医疗器械生产许可证

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，医疗器械注册，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最i高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，医疗器械生产许可，目前FDA医疗器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，广州医疗器械，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

医疗器械注册检验：

申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第i一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

　　产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

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