医疗器械CE认证

医疗器械注册检验：

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

　　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

　　办理第i一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第i一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，云浮医疗器械，批准后发给医疗器械注册证。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，医疗器械生产许可证，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第i一类医疗器械备案，医疗器械FDA认证，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

医疗器械经营许可|云浮医疗器械|集律由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。医疗器械经营许可|云浮医疗器械|集律是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（www.jilvip.com）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。