洁净区空间灭菌甲醛替代品

间灭菌寻找甲醛替代品

             虽然长期以来，甲醛作为洁净区灭菌的首选产品，但是其残留重，难验证等问题也一直困扰着技术负责人，面对2015年新版GMP验证，制药厂、三类医疗器械生产等都在积极寻找一种操作简便，残留小，易验证的消毒灭菌方案。而干雾灭菌技术的到来，给GMP验证带来了惊喜。

            干雾灭菌主要是利用物理手段将液体的杀孢子剂（主要成分过氧化氢+胶质银离子）转变成小于5微米的的“干雾”颗粒，让其扩散在需要灭菌的洁净区空间，从而达到灭菌效果。（此方法也可称之为：雾化灭菌。）

              干雾灭菌通过将（即过氧化氢和胶质银离子）杀孢子剂干雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。干雾灭菌系统的最大特点是：灭菌效果好，操作时间短，杀孢子剂无残留，环境无腐蚀，使用成本低，验证支持完善。             

干雾效果验证

完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到10⁴-10⁶的杀灭率，即下降4-6个对数单位，可以证明干雾灭菌在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

应用场所

适用于实验室、制药厂GMP洁净区、手术室、微生物室、三类医疗器械生产等需要定期消毒灭菌的场所。

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