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TOC总有机碳分析仪符合药典标准  北京北广BC-50A升级产品 TOC总有机碳分析仪在线离线实验室

制药用水的选择

制药用水的分类、定义及用途
当饮用水中含有附录A表A.1所列指标时，可参考此表限值评价。
生活饮用水的感官性状良好。
定义制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用于生产过程

及药物制剂的制备。
生活饮用水中化学物质不得危害人体健康。
生活饮用水中不得含有病原微生物。
合理的操作规程、水系统的日常监测策略以进一步降低系统的风险

指数。
制药用水的原水通常为饮用水。
生活饮用水中放射性物质不得危害人体健康。
0.001mg /L
生活饮用水应经消毒处理。 
农村小型集中式供水和分散式供水的水质因条件限制，部分指标可

暂按照表4执行，其余指标仍按表1、表2和表3执行。
新版GMP对制药企业水系统的验证与监控
分类2021版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同分为饮用水

、纯化水、注射用水及灭君注射用水。
应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
生活饮用水水质应符合表1和表3卫生要求。集中式供水出厂水中消

毒剂限值、出厂水和管网末梢水中消毒剂余量均应符合表2要求。
常规指标 regular indices  能反映生活饮用水水质基本状况的水

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质指标。
根据地区、时间或特殊情况需要的生活饮用水水质指标。
非常规指标  non-regular indices
生活饮用水水质卫生要求
饮用水 纯化水 注射用水 灭君注射用水 用途
生活饮用水水质应符合下列基本要求，保证用户饮用安拳。
当发生影响水质的突发性公共事件时，经市级以上人民证府批准，

感官性状和一般化学指标可适当放宽。
制药用水的用途
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
分散式供水  non-ce000al water supply  用户直接从水源取水，

未经任何设施或仅友简易设施的供水方式。