GMP认证药用纯化水设备

GMP认证药用纯化水设备

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

《中国药典》（2000年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与国际的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透（reverse osmosis,RO）法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。

应用行业：药品、食品、化妆品、保健品、医疗器械等行业。

　　纯化水设备标准规范：

       参照标准

　　(1)JB/T20093-2007制药机械行业标准

　　(2)GB 9706.1-1995医用电气设备*部分安全通用要求

　　(3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范

　　(4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

　　(5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

　　(6)GB150钢制压力容器

　　(7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器

　　(8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

　　(9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

　　(10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备*部分：通用技术条件

　　制药纯化水设备工艺流程：

　　(1)预处理+双级反渗透

　　(2)预处理+单级反渗透+电去离子(EDI)

　　(3)预处理+双级反渗透+电去离子(EDI)

　　纯化水设备可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。制药企业用水纯化水设备。

　　纯化水设备性能介绍：

　　(1) 设计和制造标准：系统按中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。

　　(2) 3D模拟制造安装，客户全程参与，提前展示细节效果，全方保障客户需求。

　　(3)模块化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。

　　(4)小于3D，特殊情况下，采用零死角设计;独特的低点全排净设计。

(5)人性化的设计，操作便捷。 

制药企业用水纯化水设备，旭升纯化水设备采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求，系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。