登革热金标检测卡

澳大利亚Panbio登革热金标检测卡使用说明书

 

（我司同时有登革热，克锥虫，丝虫，非洲锥虫，恙虫，无形体，立次克体，基孔肯热，寨卡病毒，黄热病检测试剂盒，各种质控品，抗原，欢迎致电）

 

【产品名称】

通用名称：登革热金标检测卡

英文名称：Panbio Dengue Duo Cassette

【包装规格】

25T/盒

【预期用途】

Panbio Dengue Duo Cassette 用于定性推断性检测人血清、血浆和全血中登革热病毒的 IgM 和升高的高滴度 IgG 抗体。该试验可用于推断性鉴别原发性和继发性感染。该试验应该只用于临床体征和症状符合登革热病毒感染的患者。阳性结果是推断出来的，必须经过病毒分离培养、配对血清分析、免疫组织化学抗原检测或病毒核酸检测来确认登革热病毒感染。

【检验原理】

患者样本中存在的登革热特异性 IgM 或 IgG 抗体与横穿测试卡膜条的两条线上的固定抗人 IgM 或 IgG 抗体结合。含重组登革热 1-4 型抗原的胶体金复合物被结合的患者 IgM 或 IgG 捕捉到，显示可见的粉色线。程序控制用于指示试验是否正确执行。

【主要组成成份】

每个试剂盒包含如下组成，足以完成包装标签所示的测试数量。

25 袋。每袋包含一个测试卡和一个 10μL MicroSafe ? 移液管。

1 份使用说明书。

1 瓶 3mL 缓冲液（含 0.1% Proclin?）

Proclin? 300 是 是 Rohm 和 和 Haas  公司的注册商标。

需要但未提供的材料

?  计时器

【储存条件及有效期】

1. 试剂盒储存于 2-30℃。在试剂盒的有效期内恒温储存试剂可保持稳定。有效期可见包装标签。

2. 不可冷冻试剂盒组成。

3. 在包装标签标注的有效期之前均可使用试剂盒。

4. 不可使用过期的试剂。

【样本要求】

1. 静脉穿刺获取的血液应该置于室温（20-25℃）直到凝块形成，再按照临床实验室标准化研究院（CLSI）的《认可标准：诊断用血液标本的静脉穿刺采集程序，H3》离心。应该尽快分离血清。如果在 2 天内不进行检测，血清应该 2-8℃冷藏，或低于- 20℃冷冻储存。不推荐使用黄疸血清，以及出现溶血、脂血或微生物生长的血清。

2. 不推荐使用自解冻冷冻机储存标本，因为这会导致标本经历冻融循环并使抗体降解，从而产生虚假的结果。

3. 指尖血在采集后应该立即进行检测。

4. 测试准确度取决于出现发热后采集样本的时间。在发热后 6-14 天之间采集的样本会获得最佳结果。

【检验方法】

注：确保所有试剂在开始测定前平衡至室温（20-25℃）。

在使用前从铝箔袋中取出测试卡和 MicroSafe ? 移液管。

查看窗口可见一条蓝色的线（对照线）。

 用微量移液管或提供的MicroSafe ? 移液管添加10 μL全血、血清或血浆到圆形孔内。

样本完全吸收到圆形孔内的标本垫中。

垂直握住缓冲液瓶，置于正方形孔之上 1cm 处。

添加 2 滴缓冲液到测试卡底部的正方形孔中。

必须在添加缓冲液后刚好 15 分钟读取结果。

测试区显示粉色线表明阳性结果。

15 分钟以后读取的结果无效，必须重新检测。

 

【参考值（参考范围）】

1. 如果对照线没有出现，则测试无效且应重新测试。如果测试无效，则不能报告患者结果。

2. 如果查看窗口内存在原蓝色痕迹，则测试无效且应重新测试。

3. 全血样本可能导致查看窗口内出现红色背景。如果此背景没有遮住测试线，则结果有效。

4. 必须按照地方、州和/或联邦法规或认证要求以及实验室标准 QC 程序执行质控（QC）要求。有关适

当的 QC 操作规程，建议用户参考 CLSI C24-A 和 42 CFR 493.1256。

【检验结果的解释】

原发性登革热的特点是在感染发作后 3-5 天可检测到 IgM 抗体。继发性感染的特点是最早可于疾病发作后第 3 天检测到特异性 IgG 抗体升高。但是，急性继发性诊断的峰值检测窗口是疾病发作后 6-15 天。应该结合 IgG 和 IgM 测试线的结果来判读。 该试验不是用于单独的 的 IgG 或 或 IgM  测试线分析 ，单独分析可能导致 结果 判读不准确。登革热感染的确诊请参考 CDCMMWR 建议和报告 1997:46 RR – 10 （第 45 页至第 46 页）。

 

【检验方法的局限性】

1.  一份测试样本的分析不应该作为唯一的诊断标准。

2.  在早期感染和某些继发性感染中，可检测的 IgM 抗体水平可能偏低。某些患者在感染后 7-10 天内产

生的抗体水平可能检测不到。在症状持续的情况下，应该在获取第一份标本 3-4 天之后重新检测。

3.  黄病毒属疾病（即圣路易脑炎、墨累山谷脑炎、日本脑炎、西尼罗河和黄热病病毒）之间的血清学交

叉反应是常见的。在确诊之前必须排除这些疾病。

4.  必须结合测试结果与其他临床和实验室结果做出最终诊断。

5.  不可用于筛查普通人群。阳性预测值取决于病毒存在的可能性。只能检测有临床症状或疑似接触过相

关病毒的患者。

6.  持续发现或未发现抗体不可用于判定治疗的成功或失败。

7.  必须谨慎判读免疫抑制患者的测试结果。

8.  出现发热后 6-14 天采集的样本才能获得最佳结果。

 

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