厂商 ：集四海认证公司
广东 深圳- 主营产品：
- 美国FDA认证
- 沙特SASO认证
- 欧盟CE认证
联系电话 ：13828734872
商品详细描述
深圳集四海提供医用手套FDA认证。外科医生手套是一次性的医疗设备，由可能带有粉末的天然橡胶制成，由医生佩戴，用于避免感染。 外科手套注册FDA之前，需通过510k上市前评估。 首先需要通过的测试有：天然橡胶中抗原蛋白的免疫测试；人体重复损害修复测试方法；化学药物渗透测试；保质期；测洞；残留粉末测试等。
FDA医疗器材的分类
医疗器材的分级原则是记载FD&C Ac第513节规定医疗器材分成三级：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要身FDA注册，制造者须列明所制造的产品。CLASSII及CLASS III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制（SPECIAL CONTROLS）
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别的要求或其它的工业界分认的标冷，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有的器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定的产品另有强制性的标准（mandatory performance standards）、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，CLASS III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调切器、子宫内器材及婴儿保湿箱等，约占所有器材的8%。这些嚣材必须取得FSA的PMA之后方能销售。
原则上，1976年以前已上市的产品(preamendment devices)除非FDA有要求，无须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项(preamendment devices)之中要求8器材必须申请上市前许可，包括：
1. 植入式小脑刺激器(1984.6.28)
2. 植入式横隔膜神经刺激器（11986.4.8）
3. 子宫内避孕器（1986.8.4）
4. Transabdominal Amnioscope)Fetoscope) and Auessories(1987.1.29)
5. 替代心脏（1987.5.13）
6. 输卵管尊闭塞器材（1987.12.31
7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材
8. 以及硅胶乳房填充物（1991.7.9）
以上是医用手套FDA注册的相关信息，办理请找医用手套FDA注册易丹。
FDA医疗器材的分类
医疗器材的分级原则是记载FD&C Ac第513节规定医疗器材分成三级：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要身FDA注册，制造者须列明所制造的产品。CLASSII及CLASS III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制（SPECIAL CONTROLS）
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别的要求或其它的工业界分认的标冷，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有的器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定的产品另有强制性的标准（mandatory performance standards）、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，CLASS III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调切器、子宫内器材及婴儿保湿箱等，约占所有器材的8%。这些嚣材必须取得FSA的PMA之后方能销售。
原则上，1976年以前已上市的产品(preamendment devices)除非FDA有要求，无须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项(preamendment devices)之中要求8器材必须申请上市前许可，包括：
1. 植入式小脑刺激器(1984.6.28)
2. 植入式横隔膜神经刺激器（11986.4.8）
3. 子宫内避孕器（1986.8.4）
4. Transabdominal Amnioscope)Fetoscope) and Auessories(1987.1.29)
5. 替代心脏（1987.5.13）
6. 输卵管尊闭塞器材（1987.12.31
7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材
8. 以及硅胶乳房填充物（1991.7.9）
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