厂商 ：北京嘉华汇诚科技股份有限公司
北京 北京- 主营产品：
- E9-PTS产品追溯系统
- NutTrack追溯平台
哪些包装层级要求有UDI
《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：“3.2 零售商品 零售业中，全球udi gs1实施品种，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。
结合产品销售及包装情况，可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“小销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更高包装不包括运输包装。
相关UDI政策法规回顾
《医疗器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”
2019年10月15日，《国家药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库；当医疗器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械标识数据库中进行变更，全球udi gs1，实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械标识数据库。”
医疗器械追溯系统建立的探索与实践
由于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，中国已经成为医疗器械需求增速高的国家。面对逐渐增加的市场需求，全球udi gs1法规，医疗器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。
全球udi gs1-北京嘉华汇诚-全球udi gs1法规由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。行路致远，砥砺前行。北京嘉华汇诚科技股份有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为行业软件具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!
