欧盟医疗器械标识申请

医疗器械追溯系统建立的探索与实践

由于新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，中国已经成为医疗器械需求增速高的。面对逐渐增加的市场需求，医疗器械临床使用风险防控急需加强，美国医疗器械标识申请，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

UDI系统规则适用的产品范围是什么

《医疗器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，医疗器械标识申请，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，欧盟医疗器械标识申请，以及部分省市在推行全域监管的要求。

哪些包装层级要求有UDI

《药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，中国医疗器械标识申请，对以其名义上市的医疗器械销售单元和更别的包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”

嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。

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