二类医疗器械经营许可证申请

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3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应重点关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。

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差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，二类医疗器械经营许可证申请，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。

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10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；

12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；

13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；

14. ? 风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15. ? 在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；

16. ? 接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

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