三类医疗器械经营许可证办理

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，一类医疗器械经营许可证办理，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，泉州医疗器械经营许可证办理，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

进口医疗器械注册流程：1. 可行性评估2. 样品检验（省级以上医疗器械检测所）3. 临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）4. 准备申报材料5. 行政服务大厅受理或CA申请受理6. 技术审评中心审评7. 许可决定8. 批件送达。

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医疗器械检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

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新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。同时，放开类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

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