二类医疗器械经营备案代办

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审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量管理人、仓库地址、经营范围。设定许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照药品监督管理部门的规定提交自查报告。医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，龙岩二类医疗器械经营备案，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

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医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

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