半自动灌装机

一条灌装线上有多种规格容器时，应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择小和/或大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。当使用特定的容器/胶塞组合存在特别的操作问题，如卡瓶、卡塞，即增加干预的情况，建议单独对其进行工艺模拟验证。通常采用透明的容器代替不透明或棕色的容器模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。

沉降菌取样覆盖整个生产或试验过程，半自动灌装机，值得注意的是过度频繁采样、更换平皿可能干扰生产且造成污染风险。由于水分流失，或产品等带来的抑菌风险，颗粒半自动灌装机，沉降菌所用平皿的最长采样时间需进行验证以确保采样后回收率仍能符合要求。如果采样平皿如有较多冷凝水则不适合在重要区域使用。浮游菌与压缩空气的微生物采样头和防尘盖进行双层或三层包装，半自动灌装机，用前进行高温高压灭菌，并确认储存效期。微生物收集设备采样的高风速可能使平皿表面失水，在采样条件下的平皿的回收率应符合要求。环境检测设备应参照 ISO 标准进行采样效率的验证，以保证有效采样，这也包含压缩空气释放压力的采样。

出现灌装量不准一般都是由于滴液或气泡产生的，而产生滴液和气泡的主要原因及应对措施如下：灭菌器具没有选择非金属材料，灭菌时，润滑油半自动灌装机，泵杆与金属材质接触，泵杆上粘上金属材料，容易引起泵杆磨损，出现气密性不良，灌装过程中出现气泡。解决办法：尽量选用专用的灭菌器具。泵安装时，泵体和泵杆出现混装，泵的间隙不匹配，容易引起泵杆磨损，出现气密性不良，灌装过程中出现气泡。解决办法：泵体与泵杆标号，不混装。

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