灌装设备

压缩空气作推进剂的灌装法利用压力平衡原理进行冲击灌装。有一种边充气边振摇的灌装机(1996年BWI制造的KP—Aerofill机)其振摇速度300—500真1/min，共10一18个工作头。边充灌边振摇可防止压缩空气灌装结束后滞留在阀门导管中，以免当一次启用时被喷出，可促进其在料剂中充分吸收。二元包装系统灌装法，灌装设备，①囊阀型(衬袋型)：先用盖下灌装法装入推进剂，同时将囊阀固定在罐口，灌装设备供应商，再将物料经阀门压人囊中。②活塞型：先将剂料装入活塞上部罐中，封上阀门后将推进剂自罐底小孔充人罐中活塞下部空间，随即压人小孔胶塞。

在培养前，一般应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触所有内表面。培养时间至少14天，可选择两个温度进行培养：在20℃-25℃培养至少7天，然后在30℃-35℃培养至少7天。如选择其他培养计划，应有试验数据支持所选培养条件的适用性。在整个培养期间应连续监控培养温度。 如实际生产过程中，分装容器内需要填充惰性气体，在模拟试验过程应考虑用无菌空气替代。替代空气应通过与惰性气体相同的管道系统以确保完全模拟惰性气体的使用过程。如必须采用惰性气体用以模拟厌氧无菌工艺（氧气浓度低于0.1%）及培养厌氧微生物，应确认惰性气体与培养基的组合支持相应微生物的生长。

所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员，包括观察人员和维修人员，扬州灌装设备销售，每年至少参加一次成功的无菌工艺模拟实验，方可参与正常生产的无菌操作。模拟试验方案的设计、实施及微生物污染调查应有具备微生物方面专业知识的人员参与。冻干过程的进箱、冻干、出箱操作是冻干制剂无菌工艺一部分，因此应在无菌工艺模拟试验中模拟产品的冻干操作过程。冷冻可能使培养基捕获的微生物受损，扬州灌装设备模具，影响其生长，因此方案设计时应给予考虑和评估。如影响明显，则不推荐模拟冷冻过程。模拟冻干时，必须考虑真空度、维持时间及温度。一定温度下的真空度会使培养基沸腾，应避免这种情况的发生。

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