灌装设备

为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，灌装设备，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，灌装设备生产厂家，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，扬州灌装设备制造商，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟试验在培养基灌装和空瓶运行间切换。在正常生产条件下应模拟灌装足够数量的培养基瓶子，以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在灌装培养基期间应模拟所有类型和规定数量的干预。模拟试验应包含生产的初始、结束阶段和干预发生的时刻。在不灌装培养基期间，灌装线穿插运行空容器。该方式能评估人员、操作和生产环境。

模拟试验的培养基应在控制区域进行准备。需注意培养基粉尘在环境中的扩散，以及设备表面的残留引发的微生物滋生。通常按照最终培养浓度3%的要求配制培养基。配制后的培养基应尽快灭菌过滤。培养基在模拟试验前应恢复至室温，即用型无菌液体培养基储存条件和使用条件可遵循生产商要求。在培养基选择阶段应考虑其过滤性。由于培养基的特性与药液有差异，培养基过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。如因颗粒或生物负载较大等原因引起过滤器的堵塞时，可增加预过滤步骤。

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