气雾剂灌装

模拟试验方案设计时，应重点考察和评估无菌操作的高风险过程。无菌生产工艺的暴露操作是影响最终产品无菌特性的重要环节，如设备（或管道）的无菌连接、无菌容器的转运和更换、灌装等关键操作，都是引入微生物污染的重点环节及风险点，模拟试验方案设计应考察以上过程无菌防护措施的有效性。 证实无菌操作人员满足无菌生产要求，是实施模拟试验的目的之一，有人员参与的无菌操作，应考察评估来源于人员的污染途径。进行模拟试验方案设计时，应结合工艺过程中的“开放”环节，重点考察有人员参与的关键操作，评价人员素质和防护措施的可靠性。

无菌生产工艺的风险评估无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌控制措施的认知和经验的累积，气雾剂灌装，设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。基于无菌风险的模拟试验方案的设计模拟试验方案设计应结合无菌生产工艺，尽量与实际无菌操作过程保持一致，以求试验结果真实反映生产过程的无菌保证水平。

模拟试验时发生的环境偏差并不是模拟试验成功的否决条件，气雾剂哪个牌子好，是否通过试验取决于调查的结果。环境监测结果异常时，气雾剂，即使试验结果成功，也应进行必要的调查和纠正。即使最终决定在环境监控结果超出纠偏标准时无菌工艺模拟试验依然通过，也不意味着日常生产可以在同等环境偏差的条件下进行。无菌软膏/乳膏/乳液/胶与溶液或悬浊液产品无菌工艺模拟试验类似。模拟过程应涵盖实际操作的工艺。尽量采用被模拟产品的工艺和无菌操作方式。可增加增稠剂等模拟介质使其更接近被模拟产品特性。

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