口服液灌装机械

证实无菌操作人员能满足无菌生产要求，是实施模拟试验的目的之一。进行模拟试验方案设计时，应结合工艺过程中的“开放”环节，灌装机械，重点考察有人员参与的关键操作，吨袋灌装机械，评价人员无菌操作素养和防护措施的可靠性。应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、灭菌方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质，以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和安慰剂。

在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，非最终灭菌产品企业应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展培养基模拟灌装试验，以确认无菌生产过程的可靠性。开展培养基模拟灌装试验应遵循以下原则： 以现行 GMP 法规要求为准则，评价无菌生产过程的法规符合性，不符合规范要求的无菌工艺过程，不能通过模拟试验来证实其无菌控制措施的合理性。

盖下灌装法含水分的产品不能用冷灌法，可用压力充人法，即在加入推进剂前，口服液灌装机械，在室温下装人浓缩物料，并将阀门定好位置。在密封阀门之前，用微量推进剂放人容器中将原有空气逐出，然后再将大量推进剂通过阀杆压进罐体。阀门卷边之前，将推进剂从阀盖下快速注入。其他喷雾包装的灌装方法(1)压缩空气作推进剂的灌装法利用压力平衡原理进行冲击灌装。

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