桶装水灌装系统

压缩空气作推进剂的灌装法利用压力平衡原理进行冲击灌装。有一种边充气边振摇的灌装机(1996年BWI制造的KP—Aerofill机)其振摇速度300—500真1/min，共10一18个工作头。边充灌边振摇可防止压缩空气灌装结束后滞留在阀门导管中，以免当一次启用时被喷出，全自动氧气灌装系统，可促进其在料剂中充分吸收。二元包装系统灌装法，①囊阀型(衬袋型)：先用盖下灌装法装入推进剂，同时将囊阀固定在罐口，再将物料经阀门压人囊中。②活塞型：先将剂料装入活塞上部罐中，封上阀门后将推进剂自罐底小孔充人罐中活塞下部空间，随即压人小孔胶塞。

在使用模拟介质前应对其适用性进行确认，灌装系统，包括无菌试验、抑菌试验、溶解度试验等。抑菌试验通常使用枯草芽孢菌（CMCC63501）和白色珠菌（CMCC98001）。除此之外，还应考虑加入环境和无菌检查中发现的典型微生物。无菌模拟介质由无菌注射水分散，桶装水灌装系统，然后加入到无菌培养基中，达到模拟工艺选用的浓度范围。然后在每份培养基中接种10-100CFU。阳性对照接种到不含无菌模拟介质的试管中，在20-25℃培养7天所有试管应明显浑浊。

一条灌装线上有多种规格容器时，应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择小和/或大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。当使用特定的容器/胶塞组合存在特别的操作问题，如卡瓶、卡塞，即增加干预的情况，建议单独对其进行工艺模拟验证。通常采用透明的容器代替不透明或棕色的容器模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。

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