全自动小瓶灌装设备

经过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末灌装，全自动小瓶灌装设备，密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥工艺。培养基模拟灌装试验应从无菌操作开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段已经采用了无菌生产的工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。培养基模拟灌装试验的前提条件在培养基模拟灌装试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统和灭菌系统的验证已完成，并达到了可接受的标准。

应充分考虑人员及其活动对无菌生产工艺带来的风险，灌装设备，如模拟生产过程的最多人数，当操作人员数量减少可能导致其它方面污染风险增加时，则此类条件也视为最差条件之一。参与人员应包括日常参与到无菌生产的全部人员，灌装设备，如生产操作、取样、环境监测和设备设施维护人员，同时应考虑以上人员交叉作业、班次轮换、更衣、夜班疲劳状态等因素。

在培养前，一般应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触所有内表面。培养时间至少14天，可选择两个温度进行培养：在20℃-25℃培养至少7天，然后在30℃-35℃培养至少7天。如选择其他培养计划，应有试验数据支持所选培养条件的适用性。在整个培养期间应连续监控培养温度。 如实际生产过程中，矿泉水灌装设备，分装容器内需要填充惰性气体，在模拟试验过程应考虑用无菌空气替代。替代空气应通过与惰性气体相同的管道系统以确保完全模拟惰性气体的使用过程。如必须采用惰性气体用以模拟厌氧无菌工艺（氧气浓度低于0.1%）及培养厌氧微生物，应确认惰性气体与培养基的组合支持相应微生物的生长。

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