灌装机加工

新建无菌生产线，在正式投产之前，灌装机报价，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验，在无菌生产工艺中一条生产线存在多台相同功能设备时，应进行风险评估确定相关验证次数，灌装机生产，但每台设备应至少经过一次模拟试验。正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其它原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟实验。

干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有的干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作，如装载胶塞，环境监控，灌装机，设备安装等；纠正性干预则是指对无菌生产过程的纠正或调整，如生产过程中清除破碎的瓶子，灌装机加工，排除卡住的胶塞，更换部件、设备故障排除、手工加塞等。应对无菌生产过程中各种允许的干预活动进行文件化管理，明确规定正常生产中允许的干预活动。模拟试验中干预设计应与实际的生产活动保持一致，模拟试验不应挑战不合理的干预，以证明其合理性。在模拟试验方案中应制定干预清单和实施计划，模拟试验时逐一实施并记录。

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