颗粒灌装机

培养条件培养前，应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触所有内表面。培养时间至少 14 天，灌装机，也可采用其它方法，但必须进行验证证明其有效性。培养温度应有利于在环境或产品中发现的微生物的生长，一般采用先在 20-25℃最少培养 7 天，然后在30-35℃的范围继续培养 7 天。 也可采用单一的 20-35℃的培养条件，但应有相关的数据证明培养条件有利于微生物的生长。在整个培养期间应连续监控培养温度。

所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员，包括观察人员和维修人员，每年至少参加一次成功的无菌工艺模拟实验，方可参与正常生产的无菌操作。模拟试验方案的设计、实施及微生物污染调查应有具备微生物方面专业知识的人员参与。冻干过程的进箱、冻干、出箱操作是冻干制剂无菌工艺一部分，因此应在无菌工艺模拟试验中模拟产品的冻干操作过程。冷冻可能使培养基捕获的微生物受损，无锡灌装机，影响其生长，全自动灌装机，因此方案设计时应给予考虑和评估。如影响明显，颗粒灌装机，则不推荐模拟冷冻过程。模拟冻干时，必须考虑真空度、维持时间及温度。一定温度下的真空度会使培养基沸腾，应避免这种情况的发生。

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