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商品详细描述
在使用模拟介质前应对其适用性进行确认,包括无菌试验、抑菌试验、溶解度试验等。抑菌试验通常使用枯草芽孢杆菌(CMCC63501)和白色念珠菌(CMCC98001)。除此之外,还应考虑加入环境和无菌检查中发现的典型微生物。无菌模拟介质由无菌注射用水分散,自动灌装机多少钱,然后加入到无菌培养基中,灌装机,达到模拟工艺选用的浓度范围。然后在每份培养基中接种10-100CFU。阳性对照接种到不含无菌模拟介质的试管中,在20-25℃培养7天所有试管应明显浑浊。
模拟试验时发生的环境偏差并不是模拟试验成功的否决条件,哪里有卖气雾灌装机的,是否通过试验取决于调查的结果。环境监测结果异常时,即使试验结果成功,也应进行必要的调查和纠正。即使最终决定在环境监控结果超出纠偏标准时无菌工艺模拟试验依然通过,也不意味着日常生产可以在同等环境偏差的条件下进行。无菌软膏/乳膏/乳液/胶与溶液或悬浊液产品无菌工艺模拟试验类似。模拟过程应涵盖实际操作的工艺。尽量采用被模拟产品的工艺和无菌操作方式。可增加增稠剂等模拟介质使其更接近被模拟产品特性。
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