打码机

经过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末灌装，密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥工艺。培养基模拟灌装试验应从无菌操作开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段已经采用了无菌生产的工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。培养基模拟灌装试验的前提条件在培养基模拟灌装试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统和灭菌系统的验证已完成，并达到了可接受的标准。

所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员，气动打码机，包括观察人员和维修人员，每年至少参加一次成功的无菌工艺模拟实验，方可参与正常生产的无菌操作。模拟试验方案的设计、实施及微生物污染调查应有具备微生物方面专业知识的人员参与。冻干过程的进箱、冻干、出箱操作是冻干制剂无菌工艺一部分，因此应在无菌工艺模拟试验中模拟产品的冻干操作过程。冷冻可能使培养基捕获的微生物受损，姜堰打码机，影响其生长，打码机，因此方案设计时应给予考虑和评估。如影响明显，则不推荐模拟冷冻过程。模拟冻干时，必须考虑真空度、维持时间及温度。一定温度下的真空度会使培养基沸腾，应避免这种情况的发生。

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